Набір швидкого тестування вірусу MonkeyPox (імунохроматографічний аналіз)

A. Призначене використання

Цей комплект призначений для якісного виявлення антигену вірусу мавпокса в передній носовому тампоні, орофарингеального  тампона та висипання зразків тампон.  

Цей комплект призначений для використання лише як допомогу для діагностики, а результати призначені лише для клінічних довідок і не повинні  використовуватися як єдина основа для діагностики та рішень щодо виключення. Клінічну діагностику та лікування слід розглядати спільно  з симптомами/ознаками пацієнта, історією хвороби, іншими лабораторними тестами та реакцією на лікування.

B.  Принцип тесту

Комплект є імунохроматографічним і використовує метод бутерброда з подвійним антитілом для виявлення антигену вірусу мавпокса.  

Під час  виявлення оброблений зразок завантажується в свердловики для проби тестової картки. Коли концентрація антигену вірусу мавпокса у зразку вища, ніж мінімальна межа виявлення, антиген вірусу мавпокса  спочатку утворюватиме комплекси з міченими антитілами.  

За хроматографією комплекси рухаються вперед вздовж нітроцелюлозної мембрани до тих пір, поки  не захоплюються попередньо покритим моноклональним антитілом антигену вірусу мавпокса в зоні виявлення на нітроцелюлозній плівці, утворюючи  червону лінію реакції в зоні виявлення, в цей момент результат позитивний; І навпаки, якщо не існує антигену вірусу MonkeyPox або концентрація антигену в зразку нижче мінімальної межі виявлення, в  зоні виявлення не з’являється червона реакційна лінія, в цьому пункті результат негативний.  

Незалежно від того, містить зразок антигенів вірусу MonkeyPox  чи ні, в зоні контролю якості з’явиться червона реакційна лінія (C), червона реакційна лінія, яка з'являється в  зоні контролю якості (C), є критерієм для визначення того, чи є процес хроматографії нормальним.

C. Специфікація пакету

Примітка:

1. Тестові картки запечатані разом з осушувачем в алюмінієвій сумці фольги.  

2. Не змішуйте використовуйте різні партії тестових карт та пробірку для вилучення зразків.

3. Тестова карта та буфер екстракції слід зберігати при 2 ℃ ~ 30 ℃, дійсним протягом 24 місяців.

4. Існує можливість зібрати передній носовий тампон, орофарингеальний тампон та висипний ексудатний тампон. Після того, як колекція  завершиться, пізніші кроки тесту однакові.

D.

F.  Інтерпретація результатів тесту

【Позитивний】

У тестовому вікні з’являються дві кольорові лінії. Червона лінія знаходиться в розділі (C), а інша червона лінія знаходиться в  розділі (T). Позитивні результати означають, що зразок містив антигени вірусу мавпокса.  

【Негативний】

У вікні виявлення червона лінія в зоні контролю якості (c) та відсутність лінії в області виявлення. Негативні результати означають, що зразок не містив антигенів вірусу MonkeyPox або що рівні були нижче  діапазону, що виявляється.  

【Недійсне】

Якщо лінії управління (c) не з’являються, тест вважається недійсним.  

Недійсний результат тесту означає, що ваш тест зіткнувся з помилкою, і результати не можна інтерпретувати. Вам  потрібно буде повторно перевірити за допомогою нової тестової картки. Результати тестів призначені лише для клінічної довідки і не повинні використовуватися як єдина основа для клінічної діагностики та  лікування, їх слід поєднувати зі станом пацієнта, клінічними проявами та іншими результатами тесту, щоб  зробити всебічне судження; За умови обмежень аналітичної чутливості, негативні результати можуть бути обумовлені  низькою концентрацією антигенів у зразках, і рекомендується, щоб негативні результати були переглянуті  іншими методами, якщо виникають сумніви щодо негативних результатів.

G. Супутні продукти

на комплект виявлення нуклеїнової кислоти вірусу мавпокса (метод ПЛР флуоресценції)