Короткий огляд клінічних показників
Designed for Diagnostic Confidence
5 -в-1
Патогени, виявлені в одній тестовій панелі
15 хв
Час для отримання результату після застосування зразка
≥98 %
Загальна точність по всіх п'яти цілях виявлення
≥99 %
Загальна специфічність для всіх п'яти цілей виявлення
* Дані про продуктивність на основі документів TDA.
Виявлення цілей
П'ять патогенів. Одна касета. Одне рішення.
SARS-CoV-2, грип A/B, RSV та аденовірус викликають клінічно нерозрізнені симптоми. Комбінований тест BIOTEKE 5-в-1 забезпечує остаточну диференціальну діагностику за допомогою одного контакту з пацієнтом, зменшуючи кількість непотрібних призначень антибіотиків і дозволяючи приймати рішення щодо цілеспрямованого лікування.
SARS-CoV-2
Тяжкий гострий респіраторний синдром Коронавірус 2 (збудник COVID-19)
Грип a
Вірус грипу типу А — сезонні та пандемічні штами, включаючи H1N1, H3N2
Грип b
Вірус грипу типу В — лінії Вікторія та Ямагата
RSV
Респіраторно-синцитіальний вірус — типи А і В; високий ризик для немовлят і людей похилого віку
Аденовірус
Аденовірус людини — кілька серотипів; респіраторні, очні та кишкові захворювання
Огляд продукту
Множинний респіраторний мультипатоген
Тест на антиген
Медичний пристрій, сертифікований ЄС 2017/746(IVDR) для одночасного якісного виявлення п’яти антигенів респіраторного вірусу в одному зразку мазка з передньої порожнини носа — на місці надання медичної допомоги, без лабораторної інфраструктури.
-
✓Мультиплексний латеральний імунологічний аналіз — п’ять пар вірусоспецифічних антитіл виявляють і диференціюють усі цільові антигени одночасно в одній зоні реакції.
-
✓Не потребує приладів — візуальне зчитування за 15 хвилин; підходить для закладів медичної допомоги, відділень невідкладної допомоги та громадських аптек.
-
✓Зменшує вартість тестування на одного пацієнта — один набір замінює до п’яти послідовних експрес-тестів, зменшуючи витрати реагентів і час лікаря на епізод.
-
✓Стабільна температура 2–30°C — відсутність залежності від холодового ланцюга під час зберігання, що забезпечує економічно ефективне розповсюдження в різноманітних кліматичних умовах та умовах логістики.
-
✓Підготовка до OEM і приватної торгової марки — спеціальна упаковка, багатомовні вкладиші та виробництво під приватною торговою маркою для кваліфікованих партнерів-дистриб’юторів.
Технічні дані
Технічні характеристики продукту
| Деталі | специфікації |
| Назва товару | Багаторазовий тестовий комплект дихального багатогранного антигену |
| Виробник | Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd |
| Призначене використання | Одночасне якісне виявлення in vitro антигенів SARS-CoV-2, грипу A, грипу B, респіраторно-синцитіального вірусу (RSV) і аденовірусу в зразках мазка з передньої частини носа людини |
| Принцип тесту | Імунологічний аналіз бічного потоку (LFIA) |
| Типи зразків | Мазок з переднього носа (ANS) |
| Час до результату | 15-20 хвилин |
| Нормативна сертифікація | Маркування CE відповідно до Регламенту ЄС 2017/746 (IVDR); ISO 13485 |
| Стандарт якості | ISO 13485:2016 сертифіковане виробниче підприємство; Відповідає GMP |
| Умови зберігання | 2°C – 30°C; захищати від прямих сонячних променів і вологи. Під час польового розгортання охолодження не потрібне. |
| Термін зберігання | 24 місяці з дати виготовлення |
| Вміст набору | Тест-касети (запечатані пакети з фольги), стерильні тампони, пробірки для екстракції та кришки, інструкції з використання (IFU) |
| Розміри упаковок | 1 тест/набір (стандарт); картонна коробка 360 комплектів/коробка. Спеціальні розміри упаковок доступні для замовлень B2B. |
Цінність партнерства
Чому дистриб’ютори обирають BIOTEKE
IVDR - Готовий до вступу в ЄС
Повне маркування CE відповідно до Регламенту 2017/746 усуває затримки уповноваженого органу для виходу на ринок. Нормативно-правове досьє та інструкції з експлуатації доступні понад 10 мовами для партнерів з дистрибуції в ЄС.
OEM & Private Label
Спеціальне брендування, дизайн упаковки та локалізація вкладишів для кваліфікованих партнерів. Мінімальна кількість замовлення договірна. Доступна підтримка реєстрації White-label.
Масштабований ланцюг поставок
Підприємство, сертифіковане згідно з ISO 13485 GMP, має потужність для проведення тендерів великого обсягу та сезонних піків попиту. Послідовні терміни виконання без компромісу в якості.
Підтримка регуляторних питань
Спеціалізована наукова та регуляторна команда підтримує реєстрацію на місцевому ринку, навчальні матеріали щодо продукту та вимоги постринкового нагляду на вашій території.
Мультиринкове портфоліо
Респіраторні продукти BIOTEKE обслуговують ринки ЄС, Близького Сходу, Південно-Східної Азії та Латинської Америки — консолідуйте своє швидке діагностичне постачання в одного сертифікованого виробника.
Повний пакет документів
Повний технічний файл, звіти про клінічну оцінку, сертифікат CE та дослідження ефективності доступні згідно з угодою про нерозповсюдження, щоб підтвердити ваші місцеві нормативні документи.
Загальні запитання
Часті запитання
 | Які патогени виявляє комбінований тест BIOTEKE 5 в 1? |
| Тестовий набір BIOTEKE для визначення кількох респіраторних мультипатогенних антигенів одночасно виявляє п’ять респіраторних патогенів в одному зразку: SARS-CoV-2, грип A (грип A), грип B (грип B), респіраторно-синцитіальний вірус (RSV) і аденовірус (ADV). Кожен збудник ідентифікується незалежно за допомогою спеціальної зони виявлення на касеті бічного потоку. Контрольна лінія (C) підтверджує, що тест виконано правильно. |
| Чи має комбінований тест BIOTEKE 5-в-1 маркування CE відповідно до ЄС 2017/746(IVDR)?
|
| Так, набір BIOTEKE для тестування на респіраторний мультипатогенний антиген має маркування CE згідно з Регламентом ЄС 2017/746 (IVDR), класифікований як медичний пристрій для діагностики in vitro класу C. Ця сертифікація підтверджує відповідність вимогам щодо ефективності, безпеки та клінічних доказів поточної системи IVDR ЄС. Копія сертифіката CE доступна для зареєстрованих партнерів-розповсюджувачів.
|
| Які типи зразків приймаються для тестування? |
| Набір валідований для зразків мазка з передньої порожнини носа (ANS). У кожен набір входять стерильні тампони та пробірки для екстракції — додаткові матеріали для забору не потрібні.
|
| Як касета розрізняє всі п’ять патогенів? |
| Касета є імунохроматографічної та використовує сендвіч-метод подвійних антитіл для виявлення п’яти респіраторних патогенів. Під час виявлення оброблені зразки завантажують у лунки для зразків. Коли концентрація антигену п’яти патогенів перевищує мінімальну межу виявлення, вірусний антиген спочатку утворює комплекси з міченими антитілами. Під час хроматографії комплекси антиген-антитіло просуваються вперед уздовж нітроцелюлозної мембрани, поки не будуть захоплені попередньо покритими моноклональними антитілами.
|
| Чи може BIOTEKE запропонувати версії наборів для тестування OEM або приватної марки?
|
| так BIOTEKE надає продукцію OEM і приватних торгових марок для кваліфікованих партнерів-розповсюджувачів, включаючи спеціальну зовнішню упаковку, багатомовний переклад вкладень (наразі доступний англійською, німецькою, французькою, іспанською, італійською, португальською та польською мовами тощо). Угоди OEM вимагають підписаної угоди про дистрибуцію та залежать від мінімальних обсягів замовлення, які обговорюються під час процесу кваліфікації. |
Запит про партнерство B2B
Заповніть форму або надішліть нам електронний лист, щоб отримати запит щодо партнерства з дистриб’ютора або OEM.
Завантажувати
