Bioteke 5 в 1 тестовий комплект отримує EU IVDR CE 3018 Самостійно сертифікація

Абстрактний

On May 30, 2025, Bioteke Corporation(Wuxi) Co., Ltd , a well-known Chinese in vitro diagnostic reagent and medical device manufacturer, announced that its independently developed 5-in-1 respiratory antigen rapid test kit【commercial name ' Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit '】 successfully passed the EU IVDR regulation ( In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation ) review and Отримана сертифікація реагенту CE 3018. Це означає, що продукт не тільки відповідає найсуворішим вимогам щодо безпеки, ефективності та простежуваності ринку ЄС, але також офіційно затверджений для продажу на ринку ЄС як домашній продукт, що займається самотестуванням (пристрій для самотестування).

1. Розчин тестування мультигенів прориву

5-в-1 швидкий тестовий комплект використовує імунохроматографію та метод бутербродів з подвійним антитілом для одночасно виявлення п'яти поширених антигенів дихальних вірусів протягом 15 хвилин, включаючи:

• Covid-19 (SARS-COV-2)

• Грип A (грип A)

• Грип B (грип B)

• Дихальний синцитіальний вірус (RSV)

• Аденовірус (adv)

Користувачам потрібно лише використовувати носовий тампон для збору зразків та додати 3 краплі зразка для отримання чітких та читаційних результатів тесту. Цей продукт забезпечує швидкий, автономний та економічний інструмент скринінгу дихальних інфекцій для сімей, шкіл, будинків престарілих тощо у всьому світі.

2. Дотримуйтесь правил EU IVDR для забезпечення безпеки та відповідності

Починаючи з 2022 року, Регламент IVDR (ЄС) 2017/746 повністю замінить стару регуляцію IVDD та висуне більш високу технічну документацію, перевірку продуктивності та вимоги до нагляду після ринку для діагностичних продуктів in vitro. Завдяки своїй системі зрілої якості (ISO 13485, ISO 9001) та досвід відповідності реєстрації продуктів у багатьох країнах, Biotech успішно пройшов технічний огляд та клінічну оцінку, проведену органом сертифікату № 3018 та отримали сертифікат самотесту CE 3018.

3. Розширення глобального ринку прискорюється, співпраця B2B продовжує відкриватися

Bioteke 5-в-1 тестовий комплект швидкого антигену доступний на декількох мовах, включаючи англійську, французьку, німецьку, польську, іспанську та італійську мову, і працює з дистриб'юторами, аптеками та медичними установами в Європі, Латинській Америці та Південно-Східній Азії для розповсюдження продуктів самопротестування. Компанія надає послуги з налаштування OEM/ODM, підтримує упаковку брендів, мовні інструкції та підтримку реєстрації авторизації, допомагаючи партнерам швидко вийти на місцевий ринок.

4. Про Bioteke

Bioteke Корпорація-це високотехнологічне підприємство, орієнтоване на молекулярну діагностику та швидке тестування. Його продукція охоплює декілька полів, включаючи швидке тестування антигену, флуоресцентне тестування ПЛР, обробку зразків та автоматизоване лабораторне обладнання. Він прагне забезпечити швидкі та надійні діагностичні рішення для глобального охорони здоров'я.

5. Глобальна підтримка співпраці

Постачальники/оптові торговці/агенти потребують співпраці та технічної підтримки, будь ласка, зв'яжіться з командою Bioteke.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

Електронна пошта: zr@bioteke.cn | Відправлення міжнародного ринку.

Телефон: +86-133-5792-7939

WhatsApp: +86-133-5792-7939

Веб -сайт: www.bioteke.cn

Адреса: №90 Huiming Road, Huishan, Wuxi, Jiangsu 214000, Китай