Bioteke CE Сертифікована респіраторна багатогранна антигенна тестових наборів

A. Призначене використання:

     When it comes to Covid 19, Flu A, Flu B ,Respiratory Syncytial Virus (RSV) ，Adenovirus(ADV) and Mycoplasma Pneumoniae(MP) testing, Results from Bioteke SARS-Cov-2/Flu A /Flu B /RSV/ADV /MP antigen test kit allow physicians to make a rapid diagnosis with confidence, which is essential for reducing secondary testing, зменшення зайвого вживання антибіотиків та керуючи відповідною противірусною терапією.

B. Переваги:

• Патентна конструкція - двостороння хроматографія, лише одиночний зразок.

• Компактна карта краще доброзичлива до навколишнього середовища.

• Результати багатоколірного дисплея ， прості для читання результатів за 15 хвилин.

• Висока чутливість, специфічність та точність, надійні результати.

• Довгий термін зберігання для адаптації до сезонних коливань.

• Різноманітність варіантів збору та транспорту.

• Зручне зберігання кімнатної температури.

C. Аналіз результатів

• SARS-COV-2: Специфічність: 100%  ; Чутливість 96,08%; Загальний рівень збігу: 99,47%

• грип A: специфічність: 100%; Чутливість 98,4%; Загальний показник збігу: 99,82%

• грип В: специфічність: 100%  ; Чутливість 96,8%; Загальний показник збігу: 99,65%

• RSV: Специфічність: 100%  ; Чутливість 97,98%; Загальний показник збігу: 99,82%

• Аденовірус: Специфічність: 100% ； Чутливість 95,83%; Загальний показник збігу: 99,56%

• M.Pneumoniae: Специфічність: 100%  ; Чутливість 97,98%; Загальний показник збігу: 99,82%

D. Чотири варіанти:

а. SARS-COV-2/грип A/грип B/RSV/ADV/MP Набір швидкого тестування антигену (6 результатів захворювань)

Комплект може бути виявлено шість предметів: SARS-COV-2, вірус грипу А, вірус грипу В, дихальний синцитіальний вірус, антиген аденовірусу та мікоплазма пневмонії.

б. Багаторазовий тестовий комплект для багатогранного антигену (5 результатів захворювань)

Цей комплект можна виявити п’ять предметів: вірус грипу-Cov-2 、 、 、 、 вірус 、 、 、 、 、 вірус вірусу дихання та антиген аденовірусу.

c. Багаторазовий тестовий комплект дихального багатогранного антигену (4 результати захворювань)

Цей комплект можна виявити чотири предмети: вірус грипу B-COV-2 、 、 、 、 、 、  вірус вірусу грипу B та вірус дихального синцитіалу.  

（A） Ці тести антигену включені в 'категорія A ' загального списку ЄС:

Перспективне клінічне польове дослідження

Дослідження в Польщі. Розмір зразка: 103 Позитивні, 325 Негативна. Жорстка чутливість: 90,29%; Специфічність: 99,04%

д. Багаторазовий тестовий комплект для багатогранного антигену (3 результати захворювань)

Цей комплект можна виявити три предмети: вірус грип-2 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 вірус і грип B.

E. Суміжні продукти

набори  

E. Кваліфікація продукту （до 22 вересня 20123）

Багаторазовий тестовий комплект дихального багатогранного антигену

Реєстрація Малайзії

Сертифікація CE - реєстраційний лист CIBG

Сертифікація CE - реєстрація CIBG

Сертифікація CE -EC Декларація відповідності

Експорт кваліфікованих постачальників

Сертифікат безкоштовного продажу-Малайзія

Сертифікат безкоштовного продажу-мексика

Сертифікат безкоштовного продажу-індезії

Сертифікат безкоштовного продажу-Шрі-Ланка

Сертифікат безкоштовного продажу арабських еміратів

ISO 13485 Сертифікат

Сертифікат ISO 9001

Сертифікат ISO 45001

Сертифікат ISO 14001

Сертифікат IPMS