Технологічний вміст у трубці відбору вірусів

Пандемія Covid-19 продовжує відновлюватися в Китаї та робить ситуацію профілактики критичною. Якість тестування нуклеїнової кислоти для Covid-19 відіграє важливу роль у ситуації з профілактикою. В даний час трубки для відбору вірусів потрібні лише для медичних записів класу I, але продукція на ринку різноманітна різними якостями. Фокус параметрів торгів є поверхневим, часто зосереджуючись на матеріалі, специфікації та розмірі труб для відбору проб, для інактивованих труб для відбору проб тощо, ігноруючи більш критичні показники ефективності, що збільшує труднощі реалізації динамічної політики з нульовою козиком та вирішення впливу Covid-19 через цілеспрямовані засоби.

I. Що таке трубка для відбору вірусів і яка її функція?

Трубки для відбору вірусів - це своєрідне одноразове тестування витратних матеріалів, що використовуються для збереження активності зразків вірусу або для підтримки стабільності нуклеїнових кислот у зразках.

Трубка відбору вірусу, як правило, складається з трьох частин: одноразовий тампон, трубку для відбору проб одноразового відбору та біологічної безпеки.

Червона рідина в пробірці відбору вірусу-це розчин для збереження вірусу, який можна розділити на інактивовані та неінактивовані типи. Відповідно до керівних принципів щодо впровадження для організації регіонального тесту нуклеїнової кислоти Covid-19 (третє видання), пропонується, щоб пробірка, що містить гуанідіній (ізотіоціанат гуанідінію (Гуанідініум, повинен бути підібраний для обстеження населення. Він має перевагу швидко інактивуючи ковдру-19 у тампонів, запобігаючи перехресній інфекції при виявленні, інгібуючи активність нуклеази та підтримку стабільності вірусної нуклеїнової кислоти.

Ii. Вміст технологій та індекс продуктивності тампон

Одноразовий тампон проводиться за допомогою техніки притоки з нейлоновим пухом, що розпорошується вертикально на склеєні стрижні ABS. З ним епітеліальні відлущені клітини зі зібраних уражень пацієнтів можуть бути відірвані та вивільнені в розчин для збереження для виявлення вірусного виявлення повним та швидким способом.

(1) Переваги нейлонового флокування тампона

Висока адсорбція: Адсорбційна ефективність нейлонового фіксуючого тампона на 20% -60% вище, ніж у інших тампонів.

Швидка колекція: зграбні нейлонові тампони потребують лише 3 секунд до 11 секунд, щоб поглинати та збирати зразки; У той час як бавовняні тампони потребують до 150 секунд, щоб зібрати зразки.

Високий вивільнення: Експеримент збору побутових збудників виявив, що ефективність вивільнення вторгнення нейлонового тампона після збору патогенів була майже схожа на ефективність позитивної контрольної групи, що не містить тампонів, при різних концентраціях розведення; в той час як ефективність вивільнення збудників, зібраних з бавовняних тампонів

(2) Безпека тампон до людського тіла

Регулярний моніторинг пандемії робив скринінг нуклеїнової кислоти щоденною частиною життя, з трьома -чотирма тестами на тиждень, і навіть деякий персонал службової галузі повинен проводити щоденні тестування нуклеїнової кислоти, де тампони повинні вступати в прямий контакт з оральною та носовою слизовою, тому безпека тампона не може бути ігнорована.

ISO 10993-10: 2010 Біологічна оцінка медичних пристроїв - Частина 10: Тести на роздратування та сенсибілізацію шкіри оцінюють біобезпечення тампон з трьох окремих розмірів, а саме цитотоксичності , роздратування шкіри та сенсибілізації шкіри , щоб допомогти нам вибрати тампоби, які є безпечними для людського організму.

Iii. Технічні характеристики трубки для відбору вірусів

Зразки тампона, що зберігаються в пробірці відбору вірусу, потрібно відправити до молекулярної лабораторії для виявлення нуклеїнової кислоти. Оскільки генетичний матеріал Covid-19 має РНК, яка має надзвичайно нестабільний характер і легко деградує при занадто високій температурі, а нуклеазні ферменти, виявлені скрізь, також можуть спричинити її деградацію. Тому здатність труб для відбору проб стабільно зберігати РНК вірусу стає ключовим фактором точності тестування нуклеїнової кислоти.

Якість пробірки для відбору проб - це не лише питання видимих показників, але важливіше, невидимі показники. Видимі показники включають безпосередньо спостережувані індикатори якості, такі як матеріал пробірки вибірки, рівень процесу, герметизація та точність заповнення Невидимі показники включають консерваційний ефект вірусної нуклеїнової кислоти, вплив мінімальної межі виявлення . , мікробні показники, ефективність інактивації вірусу тощо. Ці показники є ключовим фактором для визначення виявлення вірусної нуклеїнової кислоти.

Ключовий показник 1: Ефект збереження вірусної нуклеїнової кислоти

Вірус інактивується в трубці збереження, вивільняючи РНК генетичного матеріалу. Одиночна нитка РНК надзвичайно нестабільна in vitro, що надзвичайно схильне до деградації та гідролізу. Роль розчину для збереження вірусу полягає в підтримці цілісності вірусної РНК та інгібування деградації та гідролізу. Температура, умови транспортування та дні зберігання впливатимуть на цілісність РНК. Чим краще захист РНК, тим точніше виявлення нуклеїнової кислоти вірусу.

Продуктивність збереження різних труб для відбору вірусів сильно різниться. Вищевказані два марки труб для відбору проб, A і D, перевірили результати виявлення нуклеїнової кислоти вірусів, що зберігаються при 4 ° С, 25 ° С та 37 ° С протягом 24 годин відповідно. Значення КТ консерваційної трубки A майже незмінне значення просто відібраного, що свідчить про те, що ефект збереження є хорошим, тоді як вірусна нуклеїнова кислота не могла бути виявлена в трубці збереження D за 4 ^години .

Ключовий показник 2: Ефект збереження при мінімальній межі виявлення

Мета цього показника - забезпечити виявлення зразків з низьким вірусним навантаженням без помилкового негативного неправильного судження.

Національна вимога полягає в тому, що чутливість виявлення Covid-19 не повинна бути вище 500 примірників/мл. Іншими словами, доки концентрація зразка не нижча за 500 примірників/мл, її слід виявити. Однак реальність полягає в тому, що після масштабного обстеження чисельності популяції або відбору проб нуклеїнової кислоти у віддалених районах зразки не можуть бути негайно відправлені до лабораторії для тестування. Зразки з низьким вірусним навантаженням можуть бути серйозно погіршені до концентрації нижче 500 копій/мл, що призводить до пропущених тестів, тобто помилкових результатів негативних тестів.

Ключовий індикатор 3: мікробні індикатори

Пробірки для відбору вірусів повинні бути виготовлені за допомогою одноразового нетоксичного процесу упаковки та інактивації випромінювання. Загальні аеробні бактерії (CFU/мл) ≤ 200; і загальна цвіль і дріжджі (CFU/мл) ≤ 100 необхідні.

Рідина в пробірці відбору вірусу - це розчин для збереження вірусу, в якому додається кольоровий індикатор фенол червоного кольору. У звичайних умовах рідина повинна бути лужним та фіолетовим червоним кольором. Після того, як мікроорганізм у пробірці вибірки не відповідає вимозі, його відтворення спричинить зменшення значення рН рідини, а розчин для збереження повернеться від червоного на жовте. Він може візуально судити про те, чи досягає мікроорганізм вимоги через рідкий колір трубки. Наявність мікроорганізмів прискорить деградацію вірусної РНК та вплине на чутливість виявлення нуклеїнової кислоти.

Ключовий показник 4: Ефективність інактивації вірусу

Згідно з повідомленням у робочій книжці для тесту нуклеїнової кислоти SARS-COV-2 в медичних установах (випробувальне видання 2), скринінг популяції повинен вибрати пробірку для відбору проб з функцією інактивації вірусу, таких як гуанідинова сіль (ізотіоціанат гуанідин тощо) або поверхневий речовин. Розчини збереження зразків, які безпосередньо інактивують вірус, є дуже бажаними для передньої лінії пандемії, яка може значно підвищити безпеку процесу збору та транспортування зразків. Він повинен мати високу ефективність інактивації вірусу. Як показано в наступній таблиці, трубка збереження вірусів може досягти 99,99% ефективності інактивації вірусу за 1 хв.

Висновок

Маючи такий великий попит на тестування та ринок, на ринку неминуче буде продукція як хорошого, так і поганого. Але в галузі скринінгу нуклеїнової кислоти Covid-19, який пов'язаний з національною економікою та життєдіяльністю людей, якість продукції важливіша за ціну. Ми повинні спочатку дотримуватися принципу якості, забезпечити точність тестування нуклеїнової кислоти, і не бути копійними і нерозумними.