Швидкий тест на вірус денге NS1 (імунохроматографічний аналіз)

Вірус денге NS1 на комплект швидкого тестування антигену (імунохроматографічний аналіз)

【Призначене використання】

Цей комплект використовує імунохроматографічну технологію, щоб якісно виявити антиген Dengue NS1 у сироватці крові людини, плазми або цільної крові. Підходить для ранньої допоміжної діагностики та скринінгу інфекції вірусу денге.

---

【Про вірус денге】

Вірус денге належить до серотипної підгрупи роду флавівірусу в сімействі Flaviviridae. В основному передається векторними комахами, такими як Aedes Aegypti та Aedes albopictus, що спричиняє лихоманку денге та геморагічну лихоманку денге та геморагічну лихоманку денге з високою захворюваною та смертністю. Синтез шкіряного шоку.

Він широко розподіляється в тропічних та субтропічних регіонах світу і викликає до 100 мільйонів інфекцій щороку. Типова інфекція денге характеризується раптовим виникненням лихоманки, сильним головним болем, міалгією, болем у суглобах та висипанням.

Віруси денге поділяються на серотипи від 1 до 4 на основі антигенності білка вірусного оболонки E. Антигенності різних типів вірусів перекриваються, але немає перекриття з іншими антигенними групами сімейства Flaviviridae. Антигенні детермінанти вірусного білка Envelope E не можуть лише індукувати господаря для отримання захисних нейтралізуючих антитіл та антитіл, що інгібують гемаглютинацію, але також можуть бути залучені до виникнення геморагічної лихоманки денге (DHF) та синдрому Denge (DSS).  

NS1-один із семи неструктурних білків вірусу денге і вважається, що він пов'язаний з реплікацією вірусів. NS1 існує як незріла форма як мономер, але швидко обробляється в ендоплазматичному ретикулумі для утворення стабільного димеру. Невеликі кількості NS1 залишаються пов'язаними з внутрішньоклітинними органелами, де вважається, що клітини беруть участь у вірусній реплікації. Залишок NS1 було встановлено або асоціюється з плазматичною мембраною, або секретується як розчинний гексамер. NS1 є критичним для вірусної життєздатності, але його точна біологічна функція невідома. Антитіла, що утворюються проти NS1 під час вірусної інфекції, можуть перехресно переживати з клітинними поверхневими антигенами на епітеліальних клітинах та тромбоцитах, що залучається до розвитку лихоманки денге.

---

【Принцип виявлення】

Цей реагент використовує імунохроматографічний метод, щоб якісно виявити антиген вірусу денге NS1 у сироватці крові, плазмі або цільній крові, використовуючи метод бутерброда з подвійним антитілом.  

Площа виявлення (T) нітратної мембрани тестової смуги антигену Dengue NS1 покрита моноклональним антитілом проти денгу NS1, а область контролю якості (C) покрита анти-мишачем поліклональним антитілом IgG.  

Коли антиген Dengue NS1 міститься в продукті, а концентрація вище, ніж мінімальна межа виявлення, моноклональне антитіло білка NS1, позначений колоїдним золотом, поєднується з антигеном вірусу денге NS1 в сироватці, плазмі крові або цільної крові, щоб утворити реакційний комплекс.  

Під дією хроматографії реакційний комплекс рухається вперед по мембрану з вплетеною тканиною нітратної тканини і поєднує з попередньо покритим антигеном антигеном антигеном антигену в області виявлення (T) сплетеної мембрани з тканини, і нарешті утворює комплекс. Червона реакційна лінія, видна неозброєним оком, результат наразі позитивний; Навпаки, коли зразок не містить антигену денге NS1 або концентрація нижча, ніж мінімальна межа виявлення, в області виявлення (T) жодна червона реакція не з’являється, а результат негативний.  

Незалежно від того, чи містить зразок антигену NS1, у зоні контролю якості (с) буде утворена червона реакційна лінія.

---

【Особливості продукту】

1. Ширина мембрани набору не менше 3,0 мм, а швидкість міграції рідини - не менше 10 мм/хв.

2. Мінімальна межа виявлення

Реагент має хорошу відповідь на всі 4 серотипи лихоманки денге.

Мінімальна кількість виявлення вірусу денге типу I становить 8,3*102 TCID50/мл;

Мінімальна кількість виявлення вірусу денге типу II типу становить 8,3*103 TCID50/мл;

Мінімальна кількість виявлення вірусу денге III типу становить 1,5*103 TCID50/мл;

Мінімальна кількість виявлення вірусу денге типу IV типу становить 3,0*103 TCID50/мл;

3. Повторюваність

Референтний продукт повторюваності перевіряється 10 разів, а результати тестів узгоджуються з відомими результатами опорного продукту, а колір рівномірний.

4. Перехресна реакція

Цей реагент не перехресно реагує з малярією, гепатитом В, гепатитом С, захворюванням хробака, холодом, кірсом та грипом.

---

【Специфікація пакету】

Компоненти	Специфікація
	1 тест/комплект	2 тести/комплект	5 тестів/комплекту	20 тестів/комплекту
Тестова картка	1 шт.	2шт	5шт	20шт
Піпетка	1 шт.	2шт	5шт	20шт
Голка збору крові	1 шт.	2шт	5шт	20шт
Розчин розведення	1 шт.	2шт	5шт	20шт
Марнотрат	1 шт.	1 шт.	1 шт.	1 шт.
Посібник користувача	1 шт.	1 шт.	1 шт.	1 шт.

---

【Процес тестування】

---

【Інтерпретація результатів】

NS1 Позитивний:   Якщо лінія контролю (C) і лінія (t) видима одночасно, результат тесту є позитивним. Судження   позитивного результату не пов'язане з силою кольору лінії.

NS1 Негативний: Якщо з’являється лише С-лінія, результат тесту негативний.

Недійсне:   Якщо С-лінія не видно, тест недійсний.Re-тест із новим тестовим набором та зразком крові.

Примітка:

 *Не існує лінійної залежності між концентрацією антигену NS1 та силою Т-лінії.

*Негативний результат не виключає інфекції вірусу денге.

---

【Кваліфікація】

Сертифікація CE-сертифікація-AEMPS Реєстрація	Ce 证书 -aemps 注册信
Сертифікація CE-сертифікація-AEMPS Доведіть	Ce 证书 -aemps 网站注册证明
Сертифікація CE-Декларація відповідності	Ce 证书 -ec 符合性声明
Сертифікація сертифікації CE з повідомленням про повідомлення	Ce 证书 -ear 证明信
ISO 13485 Сертифікат	ISO 13485 证书
Сертифікат ISO 9001	ISO 9001 证书
Сертифікат ISO 14001	环境管理体系认证证书
Сертифікат IPMS	知识产权管理体系认证证书
Сертифікат ISO 45001	职业健康安全管理体系认证证书

Примітка.  Цей продукт недоступний для американського ринку.