Фекальна окультна кров (FOB) Швидкий тестовий комплект (імунохроматографічний аналіз)

Комплект фекальної окультної крові (FOB)   - ICA2226

Тепле попередження: Цей продукт недоступний для ринку США.

[Призначене використання]

Комплект використовується для якісного виявлення гемоглобіну in vitro в калі людини для виявлення кровотечі ШКТ та надання посилання  на діагностику захворювань, що кровоточать ШКТ. FOB відноситься до невеликої кількості кровотечі в травному тракті, де еритроцити руйнуються травленням, в той час як  немає очевидних ненормальних змін у появі стільця. Це не може бути підтверджено неозброєними очима або мікроскопією. Метод  імунохроматографії, що використовується цим продуктом, в даний час є одним з найефективніших методів клінічного  обстеження ФОБ. FOB може служити важливим.

FOB може слугувати важливим показником для виявлення кровотечі ГІ, спричинених різними причинами. У клінічній практиці 20%  пацієнтів із злоякісними пухлинами в травному тракті можуть показати позитивний тест на FOB на ранній стадії, тоді як 90% на пізній стадії  , і цей результат триватиме нескінченно. Крім того, виразки GI, дизентерія, ректальні поліпи, крововиливи, спричинені  геморою, також можуть призвести до позитивності тесту FOB. Продукт не може бути використаний для діагностики захворювань травних трактів незалежно. Позитивний результат лише вказує на  можливу наявність гемоглобіну у зразку. Позитивні суб'єкти повинні своєчасно звертатися за відповідну медичну допомогу для  подальшої діагностики, таких як обстеження колоноскопії. Негативний результат не може виключити FOB. Якщо негативний суб'єкт все ще має  клінічні симптоми в шлунково -кишковому тракті, для підтвердження слід застосовувати медичне тестування.

[[Принцип тесту]  

Комплект-це імунохроматографічний та подвійний метод сендвічів. Під час виявлення оброблені зразки завантажуються в трубку для вилучення зразків. Коли концентрація гемоглобіну в  зразку вище, ніж мінімальна межа виявлення, гемоглобін буде утворювати комплекси з міченими моноклональними  антитілами гемоглобіну. За хроматографією комплекси рухаються вперед вздовж мембрани NC, поки не  захоплені попередньо покритим моноклональним антитілом гемоглобіну в зоні виявлення на нітроцелюлозній плівці (T) для утворення червоної  лінії реакції в зоні виявлення, в цей момент результат позитивний; І навпаки, якщо немає гемоглобіну або  концентрація гемоглобіну в зразку нижче мінімальної межі виявлення, в  зоні виявлення не з’являється червона реакційна лінія, результат негативний. Незалежно від того, містить зразок антигену чи ні,  в зоні контролю якості з’явиться червона реакція (с), це критерій для визначення того, чи є процес хроматографії нормальним.

【Позитивний】 обидва 'c ' і 't ' показують червоні лінії. Лінії при 't ' можуть бути темними або легкими кольором, обидва вказують на позитивні  результати.  

【Негативна 】 Червона лінія представляє на 'c', немає лінії в 't'.  

【Недійсна】 Жодна червона лінія не представляє на 'C', незалежно від того, чи представляє лінія на 'T', результат недійсний, і ви  повинні перевірити новий тестовий комплект.

[Характеристики продуктивності]  

1. Зовнішній вигляд компоненти набору завершені, а випробувальна смуга не пошкоджена і не забруднена。 Ширина смуги не менше 2,5 мм, а швидкість міграції рідини не менше 10 мм/хв.  

2. Коефіцієнт обсягу a. Позитивний показник збігу: Весь позитивний еталон P1-P10 повинен мати позитивний результат, а  рівень збігу повинен бути понад 90%. Не має бути не більше одного результату помилкового негативного судження. б. Негативний показник збігу: Весь негативний еталон N1-N10 повинен мати негативний результат, а  рівень збігу повинен бути понад 90%. Не має бути не більше одного помилкового позитивного судження.  

3. Повторність: При використанні референтного матеріалу повторюваності підприємства для тестування кожен з R1 і R2 перевіряється 10 разів, не  більше одного помилкового негативного та одного помилково позитивного визначення, а повторюваність - ≥90%. 4. Обмеження виявлення Використовуйте межу виявлення підприємства L1-L4 Для виявлення мінімальна межа виявлення не вища  за 200 нг/мл, результати L1-L3 повинні бути позитивними, L4 не потрібно.  

5.Інтер різниці партії Використовуючи 10 зразків з 3 партій продуктів, тестовий комплект використовувався для перевірки референтності R1 Enterprise  . Результати реакції всіх 3 партіїв повинні бути позитивними, а колір повинен бути рівномірним.  

6. Специфічність аналізу вмісту 500 мкг/мл овець, курки, кролика, собаки, свиней та коров’ячого гемоглобіну, 100 мкг/мл вітаміну С, 2000 мкг/мл  пероксидази хрону та 7 мкг/мл, що складають моноли холодного та грипу, не впливають на результати тесту. 7. Ефект, коли концентрація гемоглобіну людини випробуваних зразків була нижчою за 2000 мкг/мл, це  не вплинуло на результати випробувань.