Переосмислення раннього виявлення вагітності: запатентований набір для визначення вагітності зі слини Bioteke

У світі діагностики in vitro (IVD) інновації часто вимірюються тим, наскільки вони спрощують роботу користувача без шкоди для точності. Десятиліттями тестування на основі сечі було беззаперечним стандартом для визначення вагітності в домашніх умовах. Проте корпорація Bioteke кидає виклик цьому 70-річному статус-кво за допомогою свого новаторського набору для визначення вагітності за допомогою слини..

Наближаючись до 2026 року, запатентована технологія Bioteke — це не просто «новий продукт» — це стратегічний стержень для дистриб’юторів і постачальників медичних послуг, які прагнуть стати лідерами на ринку IVD.

Наука про слину: як це працює

Поширена помилкова думка, що ХГЧ (хоріонічний гонадотропін людини) присутній лише в сечі або крові. Насправді ХГЧ — це глікопротеїн, який потрапляє в кров і проникає в різні рідини організму, включаючи слину.

У наборі Bioteke використовується високочутливий хроматографічний імунологічний аналіз . Цей сендвіч-метод із подвійними антитілами дозволяє якісно виявляти рівень ХГЧ на рівні 5 доларів США мМО/мл..

Короткий огляд клінічної досконалості

Bioteke успішно завершив суворі клінічні випробування, довівши, що виявлення на основі слини може зрівнятися з надійністю традиційних методів.

Чому слина? 3 стовпи руйнування ринку

1. Фактор 'будь-коли, будь-де'.

Традиційні аналізи сечі потребують окремої ванної кімнати та, часто, зразка «першого ранку» для максимальної точності. Тест Bioteke зі слиною усуває ці бар’єри. На роботі, у подорожі чи в громадському середовищі користувачі можуть непомітно тестувати, не потребуючи туалету.

2. Висока гігієна та комфорт

Усунувши потребу в стаканах для збору сечі або маневрах 'середнього потоку', Bioteke пропонує чистіші та гідніші враження. Цей неінвазивний підхід особливо привабливий для сучасного споживача, який піклується про своє здоров’я, для якого пріоритетом є здоров’я та зручність.

3. Можливість раннього виявлення

З чутливістю 5 мМО/мл наш тест може визначити вагітність уже через 7–10 днів після зачаття , надаючи відповіді навіть на 3 дні раніше після затримки менструації.

Навігація на ринку ЄС: Шлях до сертифікації самотестування IVDR

Для B2B-партнерів ЄС відповідність нормативним вимогам є основним сигналом довіри. Хоча продукт уже має позначку CE та сертифікат ISO 13485 , Bioteke наразі перебуває на прогресивній стадії подання заявки на сертифікацію ЄС IVDR (In Vitro Diagnostic Регламент 2017/746) для самотестування.

Що це означає для дистриб’юторів?

• Перспектива: IVDR є найсуворішим діагностичним стандартом у світі. Випередження цієї кривої гарантує, що продукти Bioteke залишатимуться на полицях ще довго після того, як старіші продукти 'IVDD' будуть виведені з виробництва.

• Розширення роздрібної торгівлі: після завершення сертифікації самотестування відкриються двері для кожної великої аптечної мережі та роздрібної торгівлі в ЄС.

Партнерство з Bioteke: стратегічна можливість B2B

Як відкритий, інноваційний постачальник у виробництві IVD, Bioteke пропонує більше, ніж просто продукт; пропонуємо партнерство. Ми надаємо:

• Послуги OEM/ODM: індивідуальне пакування та брендування для вашого конкретного ринку.

• Регуляторна підтримка: допомога з місцевою реєстрацією та вимогами до клінічних даних.

• Стабільність ланцюга постачань: великі виробничі потужності на наших підприємствах, сертифікованих ISO.

Висновок

Перехід до неінвазивної діагностики неминучий. Набір тестів на вагітність зі слиною Bioteke є лідером цієї революції, поєднуючи запатентовані інновації з клінічною точністю.

Чи готові ви представити наступне покоління тестів на вагітність на вашому ринку?

Зв’яжіться з Bioteke сьогодні, щоб отримати оптові запити та клінічні звіти.