CE3018, Bioteke 5-in-1 отримав сертифікацію самостійного тесту EU IVDR!

Важлива сертифікація

Bioteke тестовий комплект 5-в-1 (комерційна назва ' Множина тестового набору для багатогранного антигену ') отримала EU IVDR (in vitro діагностичний медичний пристрій) CE-3018 сертифікат самотесту 30 травня 2025 р., І офіційно дозволяється продавати безпосередньо в ЄС/ЄЕА як домашній тест.

Марка CE3018 вказує на те, що продукт відповідає суворим вимогам безпеки та продуктивності для пристроїв для самотестування in vitro, розроблених для звичайних споживачів згідно з останніми IVDR (регулювання ЄС 2017/746).

Функції та функції продукту

• Виявити 5 дихальних вірусів одночасно

SARS-COV-2 (Covid-19)

Грип вірус

Вірус грипу В

Дихальний синцитіальний вірус (RSV)

Дихальний аденовірус (ADV)

• Швидкий тест

Час результатів протягом 15 хвилин, обладнання не потрібно.

• Висока точність

Загальна точність 99%.

• Зразок

Неінвазивний передній носовий тампон, простий у використанні для домашніх користувачів.

• Дотримання

Виробляється відповідно до системи управління якістю ISO13485, CE Mark; Доступні багатомовні інструкції (англійська, французька, німецька, іспанська, італійська, польська тощо)

• Специфікація

Забезпечте 1/2/5/20/50 тестів/комплект упаковку декількох специфікацій, дійсних протягом 2 років, зберігання на 2 ~ 30 ℃.

Сценарії використання

Щоденний домашній моніторинг : Користувачі можуть перевірити вдома та швидко перевіряти на ранні респіраторні симптоми.

Використання громадського здоров'я : застосовно до звичайного моніторингу в переповнених місцях, таких як школи та будинки престарілих.

Медичний допоміжний інструмент : може бути використаний як метод скринінгу на місці в лікарнях або клініках для доповнення первинного судження до тестування ПЛР.

Профілактика епідемії подорожей або активності : застосовно до швидкого скринінгу перед входом та виходом тощо.

Як придбати?

Цей продукт доступний лише для об'ємної купівлі за допомогою бізнес -методу.

Щоб отримати додаткові деталі та політику агента, зверніться до команди Bioteke.

Тел: 86-510-8332-3992

Телефон: 86-133-5792-7939

Електронна пошта: zr@bioteke.cn

Додати: №90 Huiming Road, Huishan, Wuxi 214174, Китай