Тест на вагітність змінюється.

Тест на вагітність змінюється. Ось що це означає для дистриб’юторів медичних послуг.

10 липня корпорація BioTeke отримала те, над чим ми працювали понад два роки: сертифікат ЄС для самотестування IVDR для нашого набору тестів на вагітність зі слиною, виданий відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/746 уповноваженим органом CE 3018.

Ми хочемо поділитися значенням цієї сертифікації — не лише для BioTeke, але й для дистриб’юторів, імпортерів і партнерів-аптек, які спостерігають за зміною категорії діагностики вагітності в реальному часі.

Категорія змінюється. Час обдумано.

Десятиліттями тест на вагітність означав одне: пристрій для збору сечі. Формат був клінічно ефективним, але за своєю суттю недостойним — вимагав ванної кімнати, створював контакт з відходами тіла та обмежував обставини, за яких жінка могла тестувати.

Тест на вагітність на основі слини повністю змінює це. Виявляючи hCG — гормон вагітності — безпосередньо в ротовій рідині, це дає змогу проводити тестування в будь-якому місці та в будь-який час, лише тримаючи паличку для збору під язиком протягом п’яти секунд.

«Тест на вагітність має бути настільки приватним, гідним і зручним, наскільки того заслуговує жінка, яка його використовує. Ми розробили набір тестів на вагітність за допомогою слини на основі цього принципу, а потім створили клінічні та нормативні аргументи, щоб підтвердити це».

Лише глобальний ринок самотестування щорічно генерує понад 240 мільярдів доларів США, а до 2030 року, за прогнозами, досягне 550 мільярдів доларів США. У 2023 році на сегмент тестів на вагітність припадає приблизно 17 мільярдів доларів США. А ринок IVD зростає на 6,1% CAGR, з особливо великими можливостями для неінвазивної діагностики жіночого здоров’я. (Дані лише для набору для самотестування, 2023)

$17 млрд.+

Ринок тестів на вагітність щорічно

>98%

BIOTEKE Чутливість і специфічність ТЕСТУ НА ВАГІТНІСТЬ СЛИНИ

5 хв

Час отримання результату від слини

CE 3018

Сертифікація нотифікованого органу

Що насправді вимагає процес сертифікації IVDR.

Отримання сертифіката самотестування IVDR є значно суворішим, ніж старіша структура IVDD. Відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/746 пристрої для самотестування потребують оцінки відповідності уповноваженим органом ЄС — у нашому випадку CE 3018 — що охоплює:

· Оцінка клінічної ефективності: незалежні клінічні дослідження, що демонструють чутливість і специфічність серед репрезентативної популяції, включаючи вагітних і невагітних суб'єктів протягом усіх триместрів

· Аналітична продуктивність: прецизійність, точність, межа виявлення (≥0,25 мМО/мл ХГЧ у слині), панель перехресної реактивності (ЛГ, ФСГ, ТТГ — усі підтверджено нереактивні)

· Оцінка зручності використання: пристрої для самотестування повинні продемонструвати, що неспеціаліст може правильно використовувати пристрій без професійного нагляду, включаючи користувачів з низьким рівнем гігієнічної грамотності

· Управління ризиками: повний файл ризиків відповідно до ISO 14971

· План постринкового нагляду: постійне клінічне спостереження після сертифікації

· Система управління якістю: сертифікація ISO 13485:2016, що охоплює весь наш процес виробництва та якості

Кожна з цих вимог вимагала значних інвестицій у клінічні докази, документацію та незалежну перевірку. Ми пишаємося тим, що SaliTest™ пройшов повну перевірку та відповідає найвищим стандартам ЄС щодо діагностики самотестування.

Що це означає для імпортерів і дистриб’юторів ЄС.

Ми надаємо всім авторизованим дистриб"юторам повний пакет документації щодо відповідності стандартам:

· Сертифікат CE (виданий уповноваженим органом CE 3018)

· Декларація відповідності конкретного продукту

· Підтвердження реєстрації EUDAMED UDI-DI

· Багатомовні інструкції з використання (IFU) — обов'язкові для світового ринку

· Резюме звіту про клінічні результати

· Сертифікат ISO 13485:2016

Можливість розповсюдження — і чому це вікно зараз.

Формат тесту на вагітність на основі слини вже запущено в роздрібну торгівлю — категорія перевірена та готова до споживачів. Але ринок ще не переповнений. BioTeke активно шукає авторизованих партнерів-дистриб’юторів по всьому ЄС та інших, хто хоче стати лідером у цій категорії.

Ми пропонуємо чотири моделі партнерства:

· Неексклюзивний оптовий продаж: відкрите постачання B2B із конкурентоспроможними рівнями ціноутворення за обсягом і стандартним MOQ

· Приватна торгова марка / OEM: спеціальний бренд доступний для відомих аптечних мереж і роздрібних груп

· Спільне маркетингове партнерство: спільні стартові кампанії з маркетинговою та регуляторною підтримкою BioTeke

"У діагностиці дистриб"ютор, який є першим у новій категорії, рідко втрачає свої позиції. Момент лідерства категорії для тестування на вагітність на основі слини в Європі настав саме зараз — і ми хочемо, щоб на нашому боці були серйозні партнери"

Запрошення.

Якщо ви імпортер IVD, фармацевтичний оптовий продавець, покупець аптечної мережі або клінічний дистриб’ютор – ми вітаємо пряму розмову.

Ми готові протягом 5 робочих днів відправити зразки наборів, надати повну нормативну документацію та обговорити умови партнерства. Наша команда відповість на кожен запит протягом одного робочого дня.

Готові шукати партнерства з нами? Просто зверніться до відділу продажів BioTeke.

Електронна пошта: zr@bioteke.cn

Телефон/Whatsapp: +8613357927939

Веб -сайт: www.bioteke.cn