Набір BioTeke для тесту на вагітність зі слиною завершує перевірку уповноваженим органом ЄС щодо змін упаковки та специфікацій

[Місто Усі, Китай] — [17 серпня] — Корпорація BioTeke, інноваційна компанія з діагностики in vitro (IVD), оголосила, що її набір тестів на вагітність зі слиною успішно завершив процес перевірки уповноваженим органом ЄС щодо внесення змін до упаковки продукту та специфікацій.

Оцінка змін охоплює оновлення упаковки продукту та відповідних специфікацій, зберігаючи встановлену нормативну базу продукту та його призначення.

Успішне завершення перевірки нотифікованим органом демонструє незмінну відданість BioTeke дотриманню нормативних вимог, управлінню якістю та контрольованій розробці продукції відповідно до застосовних європейських вимог IVD.

Тест на вагітність зі слиною призначений для тестування на вагітність за зразком слини , що є неінвазивною альтернативою звичайному збору зразків сечі. Продукт призначений для самотестування та сертифікований відповідно до Регламенту ЄС про медичні прилади для діагностики in vitro (IVDR) 2017/746 для відповідної конфігурації продукту.

Зі зміною вимог ринку та розповсюдження специфікації упаковки можуть знадобитися адаптувати, зберігаючи при цьому відповідність чинним нормативним вимогам. BioTeke керує такими змінами за допомогою контрольованого процесу регулювання та якості, включаючи необхідну оцінку нотифікованим органом ЄС.

Ця остання нормативна віха ще більше зміцнює здатність BioTeke підтримувати міжнародних партнерів сумісними та готовими до ринку діагностичними продуктами.

Про BioTeke

BioTeke — це компанія з діагностики in vitro, яка зосереджена на розробці та комерціалізації інноваційних діагностичних продуктів і технологій. З великим наголосом на якості, дотриманні нормативних вимог та інноваціях продуктів BioTeke обслуговує клієнтів і партнерів на міжнародних ринках.

Примітка. Відповідна нормативна сертифікація стосується відповідної сертифікованої конфігурації продукту. Упаковка та зовнішній вигляд продукту можуть відрізнятися залежно від вимог ринку та нормативних вимог.